Новый препарат от ревматоидного артрита

12 декабря 2008 года

РоАКТЕМРА (тоцилизумаб, препарат, известный в США и в России под названием Актемра) — первый препарат из нового класса лекарственных средств, демонстрирующий совершенно новый подход к лечению пациентов с умеренной и высокой активностью ревматоидного артрита.

На днях фармацевтическая компания «Рош» сообщила, что Европейский комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека (European Committee on Human Medicinal Products (CHMP)) вынес положительную рекомендацию по использованию комбинации РоАКТЕМРЫ и метотрексата (МТХ) для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, в случае неадекватного ответа на предшествующее лечение с помощью одного или более базисных противовоспалительных препаратов (DMARDs) или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО). Если же у этих пациентов наблюдается непереносимость метотрексата или продолжение его применения является нецелесообразным, для лечения может быть использована РоАКТЕМРА в качестве монотерапии. РоАКТЕМРА — это первое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), созданное для лечения ревматоидного артрита; препарат представляет собой совершенно новый инновационный подход к лечению этого серьезного заболевания.

«Полученное сегодня положительное решение европейских регулирующих органов относительно использования РоАКТЕМРЫ для лечения ревматоидного артрита является чрезвычайно важным шагом на пути к победе над этим тяжелым недугом, — сказал глава подразделения фармацевтической компании „Рош“ Уильям  М. Бернс (William M. Burns). — Рош продолжит работу с властями с тем, чтобы сделать препарат доступным для пациентов как можно раньше».

Ревматоидный артрит — это хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание суставов и окружающих тканей, характеризующееся интенсивной болью, необратимой деструкцией суставов и системными осложнениями. Существует несколько основных цитокинов (белков), вовлеченных в воспалительный процесс, среди них фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, интерлейкин-1 (ИЛ-1) и интерлейкин-6 (ИЛ-6). Было установлено, что центральная роль в воспалительном процессе принадлежит ИЛ-6.

Положительное решение CHMP по РоАКТЕМРЕ основано на результатах пяти международных исследований III фазы, подтвердивших, что по сравнению с одними базисным противовоспалительным препаратом, применение РоАКТЕМРЫ в качестве монотерапии или в комбинации с метатрексатом, а также другими базисными противовоспалительными препаратами позволяет существенно ослабить проявления болезни. Причем эти преимущества не зависят ни от предыдущей терапии, ни от тяжести заболевания.

РоАКТЕМРА — результат научного сотрудничества компаний Рош и Chugai. РоАКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Для оценки клинической эффективности препарата была разработана обширная исследовательская программа, включающая пять клинических исследований III фазы. Во всех этих исследованиях успешно достигнуты первичные критерии эффективности. В Японии Актемра появилась на фармацевтическом рынке в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом.

Препарат РоАКТЕМРА в целом хорошо переносится больными: общий профиль безопасности РоАКТЕМРЫ был одинаковым во всех глобальных клинических исследованиях. Среди серьезных нежелательных явлений были зарегистрированы серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Среди наиболее частых нежелательных явлений — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артериальная гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых больных наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ); это повышение в основном расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось поражением печени. Изменения лабораторных показателей, включая повышение уровня липидов (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), а также снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов, не были связаны с клиническим исходом заболевания. Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как РоАКТЕМРА, могут повышать риск развития злокачественных новообразований.

Пресс-релиз

Neurontin

Опрос о бремени болезни среди пациентов

Помогите докторам узнать о мигрени больше. Ваше мнение и ощущения очень важны, чтобы мы могли лучше помогать вам справляться с мигренью!

Пройти опрос